24 de febrero de 2021 (Reuters).- La vacuna COVID-19 de un solo disparo de Johnson & Johnson pareció segura y efectiva en los ensayos, dijo el personal de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en documentos publicados el miércoles, allanando el camino para su aprobación para uso de emergencia.
El panel de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba la inyección. Si bien no está obligada a seguir los consejos de sus expertos, la FDA generalmente lo hace y ha autorizado vacunas de Pfizer y Moderna.
J&J dijo en documentos presentados a la FDA que sus datos sugerían que su vacuna era eficaz para prevenir infecciones asintomáticas.
Dijo que en un análisis preliminar de su ensayo, encontró 16 casos de casos asintomáticos en el grupo placebo versus dos en el grupo de la vacuna, o una tasa de eficacia del 88%.
Si bien la infección asintomática no fue el objetivo principal del ensayo, que estudió la capacidad de la vacuna para detener el COVID-19 de moderado a grave, la reducción de casos asintomáticos implica que la inyección también puede cortar la transmisión de la enfermedad.
La vacuna de J&J tuvo una efectividad del 66% en la prevención de COVID-19 contra múltiples variantes en un ensayo global que involucró a casi 44,000 personas, dijo la compañía el mes pasado.
Su efectividad varió del 72% en los Estados Unidos al 66% en América Latina y el 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante, aunque la vacuna tuvo una efectividad del 85% en general para detener los casos graves de la enfermedad.
La vacuna fue eficaz para reducir el riesgo de COVID-19 y prevenir el COVID-19 confirmado por prueba de PCR al menos 14 días después de la vacunación, dijo la FDA en sus documentos informativos.
Catorce días después de la inyección, solo dos receptores de la vacuna desarrollaron COVID-19 lo suficientemente grave como para necesitar intervención médica, en comparación con 14 en el grupo de placebo.
Después de 28 días, ningún receptor de la vacuna desarrolló COVID lo suficientemente grave como para requerir intervención médica, mientras que siete en el grupo de placebo sí lo hicieron.
Tres receptores de la vacuna tuvieron efectos secundarios graves en el ensayo que probablemente estaban relacionados con la vacuna, pero la FDA dijo que su análisis no planteó ningún problema de seguridad específico que impidiera la emisión de una autorización de uso de emergencia.
La FDA dijo que las reacciones adversas solicitadas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6%, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%.
Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.
El regulador dijo que un caso de pericarditis, una enfermedad cardíaca, pudo haber sido causado por la vacuna.
Dijo que era poco probable que los casos de un trastorno poco común, el síndrome de Guillain-Barré, estuvieran relacionados con la inyección, aunque los datos eran insuficientes para determinar si la vacuna había causado o no estos efectos secundarios.
J&J no había publicado previamente detalles de los datos de sus ensayos clínicos más allá de las tasas de eficacia.
