11 de junio de 2021 (Reuters).- La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos, djo el viernes que Johnson & Johnson (JNJ.N) debe desechar millones de dosis de su vacuna COVID-19 que se fabricaron en una fábrica de Baltimore plagada de problemas, pero que también autorizaron millones para su uso.
Dos fuentes familiarizadas con la situación dijeron a Reuters que la agencia había autorizado alrededor de 10 millones de dosis.
El New York Times dijo que los lotes que se descartan ascienden a alrededor de 60 millones de dosis, citando a personas familiarizadas con el tema.
Sin revelar ni confirmar la cantidad de dosis de vacuna, la FDA dijo en un comunicado de prensa que había autorizado el uso de dos lotes de la vacuna, que varios otros lotes no eran adecuados para su uso y que otros estaban siendo evaluados.
La agencia dijo que aún no estaba lista para autorizar la planta de Emergent BioSolutions Inc (EBS.N) para fabricar la vacuna J&J. Las autoridades estadounidenses detuvieron la producción de la vacuna de J&J en el sitio de Baltimore en abril y J&J se encargó de la fabricación en la planta.
Una fuente familiarizada con el asunto dijo a Reuters que se espera que las dosis de J&J se exporten a otros países. Las dosis ya están en viales y listas para usar, dijo la otra fuente.
Las preocupaciones de seguridad sobre la vacuna J&J, junto con la disminución de la demanda estadounidense de vacunas en general, han ralentizado el lanzamiento de la vacuna de una sola inyección a un ritmo acelerado. Cerca de la mitad de los 21 millones de dosis producidas para los Estados Unidos quedan sin usar.
La FDA dijo en su declaración que su decisión permite que las dosis de J&J se utilicen en los Estados Unidos o se exporten. La agencia dijo que el fabricante de medicamentos y Emergent deben estar de acuerdo en que la FDA puede compartir información relevante sobre la fabricación de las dosis con los reguladores donde se envía la vacuna.
J&J no tuvo un comentario inmediato. La FDA se negó a comentar más allá de su declaración.
El mes pasado, el presidente ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, dijo que tenía entendido que hay 100 millones de dosis de la vacuna de J&J listas para la revisión de la FDA y que los reguladores habían comenzado el proceso de revisión.
La parada de abril siguió al descubrimiento de que los ingredientes de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (AZN.L) , que también se producía en la planta en ese momento, contaminaron un lote de la vacuna de J&J. El tiro de AstraZeneca ya no se está haciendo allí.
Una inspección de la FDA también reveló una larga lista de problemas sanitarios y malas prácticas de fabricación en la planta de Emergent.
Por otra parte, el regulador europeo de medicamentos dijo el viernes que los lotes de la vacuna J&J COVID-19 elaborados para la región en la época en que se revelaron los problemas de contaminación en la planta de Baltimore no se utilizarían , como precaución .
La Agencia Europea de Medicamentos no dijo cuántas inyecciones se vieron afectadas, pero Reuters informó que involucra millones de dosis, lo que dificulta que J&J cumpla con el objetivo de entregar 55 millones a Europa a fines de junio.
